凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用
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摘要
目的:建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法),以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按中国药典检测法,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结果:确定甘露醇注射液细菌内毒限值为500 EU*L-1,凝胶法最佳检测条件为:供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)=6 EU*L-1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ))=125 EU*L-1.结论:应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素,结果准确、重现性好.可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.
关键词
凝胶法;细菌内毒素;甘露醇
基本信息
