注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究
作者
作者单位
摘要
目的:建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法,凝胶法),以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按<中国药典>2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定[1],系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度.结果:将注射用普鲁卡因配制成1%浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测;凝胶法最佳检测条件为:供试品1∶20稀释,鲎试剂灵敏度(λ)=0.25 EU/ml.结论:应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查.
关键词
动态浊度法;凝胶法;细菌内毒素;普鲁卡因
基本信息
